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行政职权和责任清单
药品、医疗器械不良反应监测管理
2017年09月12日 11:28
来源：食药局
| 权力编号 | 0700-Z-00200-140602 | |
| 权力名称 | 项目 | 药品、医疗器械不良反应监测管理 |
| 子项 | ||
| 职权依据 |
【行政法规】
《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号）第四十七条
【部门规章】 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第八条 | |
| 责任事项 |
1.监测责任：负责药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；进行分析和评价；
2.调查责任：与相关部门联合对本区域内影响较大的药品群体事件进行调查和处理，对已确认发生严重药品不良反应或药品群体不良事件采取控制措施等；
3.上报责任：药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
4.其他：法律法规规章规定应履行的责任。
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| 责任事项的依据 |
【行政法规】
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四十七条、第四十八条
【部门规章】 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第八条、第十二条 | |
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| 备注 | ||
