各乡（镇）人民政府、街道办事处，区直各有关单位：
《朔州市朔城区药品安全突发事件应急预案》已经区人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
朔州市朔城区人民政府办公室
2025年9月5日
（此件公开发布）
朔州市朔城区药品安全突发事件
应急预案
1.总则
1.1编制目的
为建立健全处置药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药品安全突发事件，最大限度地消除药品安全突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民用药安全有效，促进医药经济的健康发展，制定本预案。
1.2工作原则
（1）以人为本、依法监督。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的监督管理，把保障人民群众生命安全和身体健康作为药械安全突发事件应急工作的出发点和落脚点，最大限度地减少药械突发事件造成的人员伤亡和社会危害。
（2）统一领导、各负其责。各单位在区政府统一领导下，在各自职责范围内，分工负责，密切配合，做好相关应对工作。
（3）预防为主、快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警响应和医疗救治快速反应机制，确保报告、响应、控制等环节衔接紧密，反应快速处置及时。
1.3编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品质量抽查检验管理办法》《国务院关于加强食品安全监督管理的特别规定》《突发公共卫生事件应急条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《化妆品卫生监督条例》《山西省突发公共事件总体应急预案》《山西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《山西省药品安全突发事件应急预案》《朔州市药品安全突发事件应急预案》等编制。
1.4适用范围
本预案适用于朔城区行政区域内突然发生的或区外发生涉及我区的药品安全突发事件的防范应对、应急处置工作。
2.应急指挥体系
2.1区药品安全突发事件应急组织机构
成立朔州市朔城区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“区指挥部”），负责辖区药品安全突发事件应急处置工作的统一领导、统一指挥。指挥长由区政府分管副区长担任；副指挥长由区市场监管局局长、区应急局局长担任。成员为区委宣传部、区发改局、区公安分局、区财政局、区卫生健康和体育局、区应急局、区市场监管局等有关单位分管负责人。指挥长可根据实际情况抽调相关区直分管负责人为成员。
区药品安全突发事件应急指挥部办公室设在区市场监管局，负责开展药品安全突发事件应急处理的日常工作。指挥部办公室主任由区市场监管局局长担任，副主任由区市场监管局分管领导担任。
区指挥部根据应急处置需要成立现场工作组，由区指挥部有关成员单位、事发地乡镇人民政府（街道办事处）及相关部门组成。现场工作组包括事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收市、区、乡镇指挥部人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人参加。各应急处置组在应急指挥部统一指挥下，按照各自工作职责完成事件调查、处置等各项工作任务，并随时向应急指挥办公室报告工作开展情况。
2.2应急指挥部主要职责
发布启动药品安全突发事件应急预案的命令；领导、组织、协调、督查事件应急救援工作；负责应急救援重大事项的决策；负责发布事件的重要新闻信息；决定药品安全事件应急救援处理系统、保障体系建设事宜；审议批准应急指挥部办公室提交的工作报告；向朔城区人民政府和上级药品应急指挥部报告事件救援情况等。
2.3应急指挥部办公室主要职责
（1）承担区指挥部日常工作；
（2）贯彻落实区指挥部的各项工作部署和指令；
（3）收集汇总分析上报药品安全突发事件应急处置信息，根据区指挥部指令通报应急外围工作情况；
（4）按区指挥部要求，组织协调药品安全突发事件应急处置工作；
（5）完成区指挥部交办的其他任务。
2.4应急指挥部各成员单位职责
区委宣传部：负责药品安全事件处置宣传工作的指导，组织协调新闻单位做好药品安全事件的新闻报道和舆论引导工作。
区发改局：负责组织协调市发改局应急处置期间煤、电、油、气等以及其他重要物资的紧急调度综合协调工作。
区公安分局：负责事发地的现场保护、治安秩序维护工作；负责周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害安全犯罪行为。
区财政局：负责药品安全突发事件应急救援、应急处置资金保障。
区卫生健康和体育局：组织协调开展药品安全突发事件患者的医疗救治，开展与患者症状有关的安全因素流行病学调查；通报在调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与药品安全相关的信息。
区应急局：负责协调、组织事件发生应急物资统筹调度，保证应急物资的供应。指导应急预案修订工作。
区市场监管局：指导药品安全突发事件应急处置，负责药品安全事件现场监督检查、违法行为查处、药品安全事件调查等工作。
2.5现场工作组职责
各应急处置组在应急指挥部统一指挥下，开展应急处置工作，并及时将情况报应急指挥部办公室，具体组成及职责如下：
（1）综合协调组：由应急指挥部办公室牵头，包括相关部门、事件发生地人民政府。负责上传下达，文件起草、工作汇报、掌握事件发展态势和信息动态；协调医疗机构、相关部门共同做好事件处置及物资供应等工作。
（2）事件调查组：由应急指挥部办公室牵头，卫健局、公安局等部门配合，负责查明事件原因，并对事件影响予以评估，做出调查结论，提出控制措施的意见和建议；对涉嫌犯罪的由公安局负责侦办，依法追究刑事责任。对监管部门及其他工作人员的失职、渎职等行为，由监察机关进行调查处理。根据实际需要，事件调查组可以在事件发生地设置或派出工作组赴现场开展事件调查，提出事件责任调查和处理报告。
（3）危害控制组：由市场监管局牵头，相关部门配合，负责药品安全事件的现场调查、取证和现场处置，迅速采取措施，防止或者减轻社会危害；监督召回、下架、封存有关药品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大；对事件发生单位的违法行为进行调查、取证。
（4）医疗救治组：由卫生健康和体育局牵头，组织协调医疗机构，结合事件病因调查情况，制定最佳救治方案，对事件伤害人员进行救治。邀请相关专家组成咨询组，为事件处置提供技术帮助，分析事件原因及造成的危害。为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时参与应急处置。
（5）应急保障组：由区应急局、区财政局等部门组成。负责提供应急救援资金及协助自用交通工具，协调组织调用应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理，保障应急现场安全和救援秩序，负责应急设备、物资保障工作。
（6）新闻宣传组：由区委宣传部牵头，组织相关媒体负责根据区指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好药品安全事件处置的新闻报道和舆论引导。
3.风险防控
按照国家、省、市对药品、医疗器械和化妆品的抽检结论，责令涉事企业查找问题产品不合格原因，根据药品安全质量风险情况及时对问题产品采取停用、下架、封存、召回、停产、溯源、流向追踪等措施进行补救，依法查处违法违规行为，涉刑案件及时移送公安机关处理。协助相关部门收集和汇总药品和医疗器械不良事件，企业和医疗机构的预警信息，开展风险研判，制定调整我区药品安全风险监测方案。加大对重点品种、重点环节尤其是高风险药品质量安全的检查频次，强化监管，重点防控。区指挥部有关成员单位应当加强药品安全信息综合利用和资源共享，构建各部门间信息共享机制。
4.监测和预警
4.1药品安全突发事件监测
区市场监督管理局及其他有关部门应当按照职责分工开展日常药品安全监督检查、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息、相关部门在各自职责范围内做好辖区内药品和医疗器械不良反应事件、药物滥用病例的收集、调查、核实、上报、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向应急领导小组办公室报告。
药品生产、经营、使用单位应当依法落实主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除药品安全风险隐患，当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告监管部门。
4.2药品安全突发事件监测预警
区指挥部根据突发事件预测、监测情况报告进行分析、研判，及时向区政府和企业发出预警。并报告区人民政府。
区指挥部对本行政区域内药品、医疗器械、化妆品突发事件可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害进行分析研判，按照事态发展的严重程度通报相关单位。针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情况派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。药品生产经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人对本单位的药品安全加强监测监控，完善监测监控技术，及时把握安全基本情况，进行内部预警。
5.事件分级
根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围、可能或已经对社会造成的不良影响，将事件由高到低分为四个等级：特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件 、较大药品安全突发事件、一般药品安全突发事件。
5.1符合下列情形之一的，为特别重大药品突发事件（Ⅰ级）
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；
（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；
（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；
（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
5.2符合下列情形之一的，为重大药品突发事件（Ⅱ级)
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含）以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人以上，10人以下。
（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；
（3）短期内2个以上设区的市因同一药品发生较大药品安全突发事件；
（4）其他危害严重的药品安全突发事件。
5.3符合下列情形之一的，为较大药品突发事件(Ⅲ级)
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人以上，30人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人以上、5人以下；
（2）短期内1个设区的市内2个以上县（市）因同一药品发生一般药品安全突发事件；
（3）其他危害较大的药品安全突发事件。
5.4符合下列情形之一的，为一般药品突发事件(IV级)
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数3人以下。
（2）其他一般药品安全突发事件。
6．应急处置
6.1信息报告
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告，任何单位和个人不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报药品安全事件。
药品、医疗器械生产、经营企业、各级医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，事件单位应当立即（1小时内）向区卫生健康和体育局和区市场监管局报告。
区市场监管局、区卫生健康和体育局接到报告后，应立即（1小时内）向朔城区人民政府报告，同时向市卫生健康委员会和市市场监管局报告。
按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件分为初次报告、阶段报告和总结报告。
（1）初次报告：初次报告在发现和得知事件后上报，主要内容包括：发生事件的时间、单位、地址；事件受害人数、临床症状及体征；治疗单位、地址，抢救治疗的基本情况；事件现场采取的措施和调查处理的工作进度；事件原因、性质、发展趋势和潜在危害程度的初步判断；下步工作计划及建议；事件的报送单位、签发人和联系电话及报送时间。
（2）进展报告。根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件的发展与变化、事件影响评估、采取的控制措施等，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。阶段报告应根据事件处理的进程或者上级的要求随时报送，对Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件，应实行日报告制度，每日报告事件进展，重要情况随时上报。
（3）总结报告。在事件结束后，应对事件的处置工作进行总结，报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
6.2报告主体和责任报告人
（1）药品（医疗器械）生产、经营企业、使用单位及各类医疗机构，发现其购进、销售、使用的药品造成或者可能造成药品不良反应的情况和信息，应当立即向区市场监管局和区卫生健康和体育局报告。
（2）接收药品安全突发事件病人治疗的医疗机构，应当按照有关规定立即向区疾病预防控制中心、区卫生健康和体育局、区市场监管局报告。
（3）有关监管部门发现药品安全突发事件或接到药品安全突发事件报告或举报，应当立即通报市场监管局和其他有关部门，经初步核实后，要继续收集相关信息，并及时将有关情况进一步向市场监管局和其他有关监管部门通报。
（4）经初步核实为药品安全突发事件且需要启动应急响应的，区市场监管局应当按规定向区人民政府报告。
6.3报告方式
初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
6.4先期处置
（1）一旦发生药品安全突发事件，无论级别大小、规模大小、损害轻重，应急指挥部办公室应迅速组织力量赶赴现场进行先期处置。
（2）先期处置内容应包括：立即开展调查，对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，收集、保护有关资料和证据，尽快查清事件性质，掌握事件危害程度，全力控制事态发展，减少财产损失和社会影响。及时向上一级应急指挥部办公室及有关部门报告事件情况；立即组织开展医疗抢救，做好相关物资保障、维护社会稳定工作。事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，应急指挥部办公室应立即（1小时内）向卫生健康和体育局发出停止使用该品种、该批次药品和医疗器械的通报。
（3）事发地乡镇人民政府（街道办事处）要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救，上报现场动态信息。
（4）药品安全突发事件一旦得到核实，区应急指挥部应立即报请上一级应急指挥机构决定应急响应等级和范围，启动相应等级的应急响应并实施应急处置。
（5）应急指挥部及办公室成员实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况、相关药品和医疗器械不良反应、监测情况和受害人及疑似受害人情况等实行日报告制度。
7.响应启动
对应药品安全突发事件分级，重大药品安全突发事件的应急响应分为一般（IV级）、较大（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）、特大（I级）四级。药品安全突发事件发生后，依据响应条件，启动相应级别的应急响应。应急响应启动过程一般由低级向高级别递增，当出现突发紧急情况和事态时，可直接启动高级别响应。
7.1Ⅰ级响应
对本辖区内发生特别重大药品安全突发事件时，区应急领导小组应立即向朔州市药品突发事件应急领导机构报告，并迅速启动Ⅰ级应急响应，组织力量进行先期处置。在国家应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后，按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。
7.2 Ⅱ级响应
发生重大药品安全突发事件时，区指挥部启动Ⅱ级响应，同时立即报告朔州市药品突发事件应急领导机构和朔城区人民政府，并迅速组织力量进行处置工作。
7.3 Ⅲ级响应
发生较大药品安全突发事件时，区应急指挥部应立即向朔州市重大药品突发事件应急领导机构报告，并迅速组织力量进行先期处置。
（1）药品安全突发事件应急领导机构决定启动本预案，组织应急指挥部成员单位迅速到位，向成员单位通报事件情况；组织有关单位对事件进行调查，并进行分析评估；根据调查评估结果，提出应急处置要求，立即启动综合协调、事件调查、检查处置、医疗救治、维护稳定、专家咨询、善后处理、新闻宣传等事件应急处置小组的工作，开展应急救援和组织新闻发布工作。
（2）区应急指挥部办公室向区应急指挥部提出应急救援重大事项决策建议;派出有关专家和人员参加、指导现场应急救援指挥工作;协调、组织实施应急救援;及时向区应急指挥部报告应急救援行动的进展情况。
（3）根据有关部门和专家的建议，通知有关应急救援机构随时待命，为地方或专业应急救援指挥机构提供技术支持。
（4）较大药品安全突发事件发生后，区药品安全突发事件应急指挥部办公室应当按规定及时向朔城区人民政府报告基本情况、事态发展和救援进展等情况。
7.4 Ⅳ级响应
发生一般药品安全突发事件时，区人民政府启动Ⅳ级响应，并向朔城区人民政府报告，立即组织调查、确认和评估，协调指挥应急力量实施救援行动。
（1）区应急指挥部及办公室成员进入工作状态，开通通讯和信息通道，派出工作组尽快赶赴现场开展调查及处理工作，并及时向朔城区应急工作领导小组办公室汇报现场情况，随时听从应急领导小组及办公室指令。
（2）区市场监管局核实引起突发事件的药品和医疗器械品种依法采取紧急控制措施，对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；现场核实事件涉及的病例数和死亡数；组织对相关药品、医疗器械进行抽样送检；组织对药品、医疗器械的生产、流通、使用情况进行现场调查。协助企业召回相关药品；查明突发事件原因；依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药械及有关证据材料，采取查封、扣押等行政强制措施；对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品，要立即采取紧急控制措施；对购进渠道、流通和使用环节进行全面监督；加强对药品和医疗器械市场检查，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（3）区卫生健康和体育局组织指导医疗机构开展药品安全突发事件患者的救治。
（4）药品不良反应监测机构组织人员密切跟踪事件发展进程，做好药械不良反应相关资料的查询、汇总工作，并及时上报区应急指挥办公室。
（5）对麻醉药品、精神药品群体滥用事件，区公安分局实施调查；涉及疫苗事件的，由卫生健康和体育局及时与朔城区疾病控制中心联系并组织调查。
（6）对现场应急处理工作实行动态报告制度，每12小时一次向朔城区应急领导机构报告突发事件应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
各成员单位按照区应急指挥部的统一部署，在各自职责范围内，做好相应的应急响应工作。
7.5 响应终止
（1）药品安全突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。Ⅰ级药品安全突发事件由国家药品安全突发事件领导机构终止；Ⅱ级药品安全突发事件由山西省药品安全突发事件应急领导机构终止；Ⅲ级药品安全突发事件由朔州市药品安全突发事件应急领导机构终止；Ⅳ级药品安全事件由朔城区药品安全突发事件应急指挥部终止。
（2）响应级别调整及终止程序。区应急指挥部组织对事件进行分析评估论证。评估认为符合响应终止条件时，指挥部提出终止响应的建议，报朔城区人民政府批准后实施。药品安全突发事件应急终结，应急队伍撤离现场。根据汇总之后的应急处理工作情况报告，可向有关部门提出具体处理意见和建议；对药品安全突发事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。
7.6 信息发布
辖区内IV级药品安全突发事件信息由朔城区政府统一发布。
（1）药品安全突发事件发生后，区委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导。按照信息归口、统一发布的原则，由区应急指挥部指定新闻发言人，按照批准的新闻通稿，及时将突发事件相关情况向社会发布。必要时，由区人民政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。药品安全监管部门应当设立并公开信息报告和举报电话，畅通信息报送渠道，确保药品安全突发事件的及时报告与相关信息的及时收集。对本级媒体发布的新闻，应经应急指挥部或应急指挥部办公室同意后，在宣传部门的统一领导下，由本级政府新闻办具体组织实施。
宣传、网信、公安等部门要通过技术手段密切关注舆情信息，及时做好舆情管控、引导工作。
（2）信息发布主要内容包括：药品安全突发事件的种类及其次生、衍生灾害的监测和预警情况；事件发生时间、地点、人员伤亡（包括下落不明人数）和财产损失情况、救援进展情况、事件区域交通管制情况以及临时交通措施；事件责任单位基本情况等。
（3）信息发布形式主要包括：权威发布、提供新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会等。
8.后期处置
8.1 事件评估
区指挥部依据有关规定和要求，对药品安全突发事件做出调查评估，应包括以下内容：事件的基本情况，事件的起因、性质、影响、后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进的措施。
8.2 工作总结
药品安全突发事件应急处置结束后，区指挥部应对应急处置工作进行总结并上报。
8.3 善后与恢复
区指挥部根据药品安全突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，报区人民政府，指导并协调事发地人民政府做好善后处置工作。
9.附则
9.1预案修订
本预案一般3年评估修订一次，如所依据的法律、法规、规章、标准、上位应急预案中的有关规定发生变化，应急指挥机构及其职责发生较大调整，在事件应对或者演练中发现问题需要作出重大调整，出现应该修订的其他情况，由区指挥部办公室及时组织修订。区指挥部办公室定期组织对本预案进行评估，并根据评估结论及时组织修订。
9.2 预案数字表述
本预案数字表述“以上”含本数，“以下”不含本数。
9.3预案解释
本预案由朔城区市场监管局组织负责解释。
9.4预案实施时间
本预案自印发之日起施行 。
图解《朔州市朔城区人民政府办公室关于印发<朔州市朔城区药品安全突发事件 应急预案>》的通知》
晋公网安备14060202000044号