各乡（镇）人民政府、街道办事处，区直各有关单位：
《朔州市朔城区疫苗质量安全事件应急预案》已经区人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
朔州市朔城区人民政府办公室
2025年9月5日
（此件公开发布）
朔州市朔城区疫苗质量安全事件应急预案
1.总则
1.1编制目的
为建立健全全区疫苗质量安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗质量安全事件的危害，保障全区公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序，结合我区实际，编制本预案。
1.2工作原则
坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
1.3编制依据
本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）《疫苗储存和运输管理规范》国家《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管〔2019〕40号）《山西省疫苗质量安全事件应急预案》（晋政办发〔2019〕101号）等编制。
1.4适用范围
本预案适用于朔城区行政区域内突然发生的或外区发生涉及我区的疫苗质量安全事件的防范应对和应急处置工作。
2应急指挥体系
2.1区疫苗质量安全事件应急指挥部组成
成立区疫苗质量安全事件应急指挥部（以下简称“区指挥部”），负责辖区疫苗质量安全突发事件应急处置工作的统一领导、统一指挥。指挥长由区政府分管副区长担任；副指挥长由区市场监管局局长、区应急局局长担任。成员为区委宣传部、区发改局、区教育局、区公安分局、区财政局、区卫生健康和体育局、区应急局、区市场监管局等有关单位分管负责人。指挥长可根据实际情况抽调相关区直分管负责人为成员。
区疫苗质量安全事件应急指挥部办公室设在区市场监管局，负责开展疫苗质量安全突发事件应急处理的日常工作。应急指挥部办公室主任由区市场监管局局长担任，副主任由区市场监管局分管领导担任。
区指挥部根据应急处置需要成立现场工作组，由区指挥部有关成员单位、事发地乡镇人民政府（街道办事处）及相关部门组成。现场工作组包括事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收市、区、乡镇指挥部人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人参加。各应急处置组在应急指挥部统一指挥下，按照各自工作职责完成事件调查、处置等各项工作任务，并随时向应急指挥办公室报告工作开展情况。
2.2应急指挥部主要职责
发布启动疫苗质量安全事件应急预案的命令；领导、组织、协调、督查事件应急救援工作；负责应急救援重大事项的决策；负责发布事件的重要新闻信息；决定疫苗安全事件应急救援处理系统、保障体系建设事宜；审议批准应急指挥部办公室提交的工作报告；向朔城区人民政府和上级应急指挥部报告事件救援情况等。
2.3应急指挥部办公室主要职责
（1）承担区指挥部日常工作；
（2）贯彻落实区指挥部的各项工作部署和指令；
（3）汇总分析上报疫苗质量安全事件应急处置信息，根据区指挥部指令通报应急外围工作情况；
（4）按区指挥部要求，组织协调疫苗质量安全事件应急处置工作；
（5）完成区指挥部交办的其他任务。
2.4应急指挥部各成员单位职责
区委宣传部：负责疫苗质量安全事件处置宣传工作的指导，组织协调新闻单位做好疫苗质量安全事件的新闻报道和舆论引导工作。
区发改局：负责组织协调市发改局应急处置期间煤、电、油、气等以及其他重要物资的紧急调度综合协调工作。
区教育局：负责协助区有关部门对学校学生（含幼儿园）在校疫苗质量安全事件原因进行调查，并组织应急处置工作。
区公安分局：负责事发地的现场保护、治安秩序维护工作；负责周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害安全犯罪行为。
区财政局：负责疫苗质量安全事件应急救援、应急处置资金保障。
区卫生健康和体育局：组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位，做好疫苗质量安全事件患者医疗救治和事件调查处置，对托幼机构疫苗质量安全事件原因进行调查，并组织应急处置工作等工作。
区应急局：负责协调、组织事件发生应急物资统筹调度，保证应急物资的供应。指导应急预案修订工作。
区市场监管局：负责牵头做好疫苗质量安全事件应急处置，负责疫苗质量安全事件现场监督检查、违法行为查处、疫苗质量安全事件调查等工作。
2.5现场工作组职责
各应急处置组在应急指挥部统一指挥下，开展应急处置工作，并及时将情况报应急指挥部办公室，具体组成及职责如下：
（1）事件调查组：由区市场监管局、区卫生健康和体育局、区公安分局等部门组成。负责调查疫苗质量安全事件的发生原因，必要时可邀请生物技术专家或疫苗检查专家参加事件调查，对问题产品进行抽样检验，评估事件风险，研判发展趋势，做出调查结论，提出处置和防范意见。
（2）危害控制组：由区市场监管局、区卫生健康和体育局等部门组成。负责组派应急队伍，监督、指导事发地乡镇人民政府（街道办事处）相关职能部门对问题产品采取暂停生产销售使用、查封扣押、责令召回和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。
（3）医疗救治组：由区卫生健康和体育局、区市场监管局等部门组成。负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构调派医疗救治和公共卫生专家，实施医疗救治、样本采集、病原检测以及健康教育等工作；组织应急医药储备调拨，及时做好疫苗补种，做好疫苗质量安全监管工作。
（4）应急保障组：由区公安分局、区市场监管局、区财政局、区发展改革委等部门组成。负责提供应急救援资金，协助征用交通工具，协调组织调运应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理，负责应急设备、物资保障工作。
（5）宣传报道组：由区委宣传部牵头，组织相关媒体负责根据区指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好疫苗质量安全事件处置的新闻报道和舆论引导。
3 风险防控
3.1风险防范
疾病预防控制中心、疫苗接种单位、配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，不断加大疫苗安全监测，加强内部管理，确保疫苗质量安全。
疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，加强疫苗接种管理，疫苗接种单位要严格掌握库存疫苗数量、有效期、疫苗使用情况，按照国务院药品监管部门、卫生健康主管部门的规定处置，严格掌握接种禁忌症，严格遵守操作规程和免疫程序，加强接种后留观，发现不良反应及时上报，正确处理。
3.2风险监测
根据国家疫苗抽检、疫苗不良反应监测、企业和医疗机构的报警等，落实区联席会议各项要求，结合工作实际制定、调整疫苗安全风险监测方案。
3.3疫苗质量安全监测
市场监管、卫生健康和体育局及其他有关部门按照职责分工开展日常监督检查、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门通报，当质量安全事件发生风险较大时，及时向朔城区人民政府和上级部门报告。疾病预防中心和预防接种单位加强疫苗管理自查，规范接种流程，加强接种人员专业培训，改善疫苗接种服务质量。当出现可能导致质量安全事件的情况时，要立即报告区市场监管局。
4 事件分级
本预案所称疫苗质量安全事件，是指对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的疫苗疑似预防接种严重异常反应、群体不良反应事件、疫苗质量事件、疫苗舆情事件，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般四个等级。
4.1符合下列情形之一的，为特别重大疫苗质量安全事件(Ⅰ级）
（1）同一批号疫苗短期内引起5例（含）以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。
（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人，疑似与质量相关的事件。
（3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。
4.2符合下列情形之一的，为重大疫苗质量安全事件(II级)
（1）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件。
（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人，不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人，不超过5人，疑似与质量相关的事件。。
（3）确认出现质量问题，涉及2 个以上区县的。
（4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。
4.3符合下列情形之一的，为较大疫苗质量安全事件(Ⅲ级)：
（1）同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。
（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过5人，不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件。
（3）确认出现质量问题，涉及1个区县的。
（4）其他危害较大且引发社会影响局限于某一区县的疫苗质量安全事件。
4.4符合下列情形之一的，为一般疫苗质量安全事件(IV级)
（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），超过1人，疑似与质量相关的事件。
（2）其他一般疫苗质量安全事件。
5 应急处置
5.1信息报告
发现疑似疫苗质量安全事件时，疾病预防控制中心、接种单位、医疗机构应当立即向朔城区卫生健康和体育局、区市场监管局报告。
区指挥部接到疫苗质量安全事件信息报告后，立即组织核查、上报，并跟踪、续报事件发展和应急处置情况。重、特大疫苗质量安全事件发生后，区指挥部要采取一切措施尽快掌握情况，30分钟内电话报告，1小时内书面报告并及时续报。信息报告内容涉密的，规范定密，标注密级和保密期限等信息，按照保密相关规定进行报告。
报告内容主要包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置情况、发展趋势等内容；续报在初报基础上进行，应增加事件进展、调查情况、应对措施等内容。
5.2先期处置
（1）一旦发生疫苗质量安全事件，无论级别大小、规模大小、损害轻重，指挥部办公室应迅速组织力量赶赴现场进行先期处置。
（2）先期处置内容应包括：立即开展调查，对相关疫苗进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关疫苗采取暂停销售、使用等紧急控制措施，收集、保护有关资料和证据尽快查清事件性质，掌握事件危害程度，全力控制事态发展。减少财产损失和社会影响，及时向上一级指挥部办公室及有关部门报告事件情况；立即组织开展医疗抢救，做好相关物资保障、维护社会稳定工作。事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的疫苗，指挥部办公室应立即（1小时内）向卫生健康和体育局发出停止使用的通报。
（3）事发地乡镇人民政府（街道办事处）要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救，上报现场动态信息。
（4）疫苗质量安全事件一旦得到核实，区指挥部应立即报请上一级应急指挥机构决定响应等级和范围，启动相应等级的应急响应并实施应急处置。
（5）指挥部及办公室成员实行24小时值班制，对涉及的疫苗查封情况、监测情况和受害人及疑似受害人情况等实行日报告制度。
6 应急响应
根据疫苗质量安全事件的危害程度和应对工作需要等因素，应急响应从高到低设定Ⅰ级和II级两个级别。发生重大、特别重大疫苗质量安全事件时，指挥部按照区政府的要求，配合开展相关应急处置工作。发生较大、一般疫苗质量安全事件时，区指挥部启动Ⅰ级、II级响应。应急响应启动过程一般由低级别向高级别递增，当出现突发紧急情况或事态严重时，可直接提高到相应启动级别。
6.1Ⅰ级响应
发生疫苗质量安全事件时，区指挥部启动Ⅰ级应急响应，并做好以下工作：
（1）区指挥部将启动应急响应的原因和下一步工作措施报告朔州市市场监管局；
（2）立即通知区市场监管局、区卫生健康和体育局和相关疫苗配送、使用单位，根据风险研判情况采取暂停使用、召回等风险管理措施。
（3）区指挥部有关成员单位立即赶赴现场，开展疫苗质量安全事件处置工作，组织对涉事疫苗进行抽样送检、封存、溯源、追踪并汇总统计。
（4）根据形势需要，适时协调增加处置力量，必要时报请市市场监管局调配专业应急处置队伍和救援保障物资，做好相关工作。
（5）区指挥部及时向市政府报告事件发展情况及处进展。
6.2 II级响应
发生一般疫苗质量安全事件时，区指挥部启动II级应急响应，并做好以下工作：
（1）区指挥部及时关注掌握事件现场动态并按要求进行报告。
（2）立即通知区市场监管局、区卫生健康和体育局和相关疫苗配送、使用单位，根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施。
（3）组织对涉事疫苗进行抽样送检、封存、溯源、流向追踪汇总统计。
（4）区指挥部协调指挥区市场监管局有效开展疫苗质量安全处置工作。
（5）收集、汇总事件相关信息并上报朔州市人民政府。
6.3 终止响应
疫苗质量安全事件得到有效控制后，区指挥部按相关程序宣布应急响应终止。
6.4 信息发布
收集、汇总事件相关信息，并上报区人民政府。
7 后期处置
7.1事件评估
区指挥部依据有关规定和要求，对疫苗质量安全事件做出调查评估，评估内容应包括事件的基本情况、起因、性质、影响、后果，应急处置基本情况和措施、调用的队伍、资源、有关意见建议和改进措施等。
7.2工作总结
疫苗质量安全事件应急处置结束后，区指挥部应对应急处置工作进行总结并上报。
7.3善后与恢复
区指挥部根据疫苗质量安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报区人民政府，指导并协调事发地人民政府做好善后处置工作。
8.附则
8.1 预案修订
本预案一般3年评估修订一次。如所依据的法律、法规、规章、标准、上位应急预案中的有关规定发生变化，应急指挥机构及其职责发生较大调整，在事件应对或者演练中发现问题需要作出重大调整等情况的，区指挥部办公室应及时组织对本预案进行评估，并根据评估结论及时组织修订。
8.2 预案数字表述本预案数字表述的“以上”含本数，“以下”不含本数。
8.3 预案解释
本预案由朔城区市场监督管理局负责解释。
8.4预案实施时间
本预案自印发之日起施行。
图解《朔州市朔城区人民政府办公室关于印发<朔州市朔城区疫苗质量安全事件应急预案>的通知》
晋公网安备14060202000044号